Test antigenico COVID-19

Descrizione
Il test antigenico COVID-19 CLUNGENE è un metodo di immunodosaggio a flusso laterale per la rilevazione qualitativa dell'antigene nucleocapside della SARS CoV-2 in tamponi nasofaringei e orofaringei di individui sospettati di essere infettati da COVID-19.

Modalità d'uso
Raccolta del campione con tampone rinofaringeo
1. Rimuovere il tampone dall'imballaggio.
2. Inclinare la testa del paziente all'indietro di circa 70°.
3. Inserire il tampone attraverso la narice parallelamente al palato (non verso l'alto) fino a quando non si incontra resistenza o la distanza è uguale a quella dall'orecchio alla narice del paziente, indicando il contatto con il rinofaringe (Il tampone deve raggiungere una profondità corrispondente alla distanza tra le narici e l'apertura esterna dell'orecchio). Strofinare e arrotolare delicatamente il tampone. Lasciare il tampone in posizione per qualche secondo per assorbire le secrezioni.
4. Rimuovere lentamente il tampone mentre lo si fa ruotare. I campioni possono essere prelevati da entrambi i lati con lo stesso tampone. Tuttavia, non è necessario raccogliere campioni da entrambi i lati quando il mini-puntale è saturo di liquido della prima raccolta. Se un setto deviato o un blocco causano difficoltà nell'ottenere il campione da una narice, usare lo stesso tampone per ottenere il campione dall'altra narice.
Raccolta del campione con tampone nasale
1. Inserire il tampone per circa 2,5 cm nella narice, ruotandolo leggermente, fino a quando si sente resistenza in corrispondenza dei turbinati.
2. Girare il tampone più volte contro la parete nasale e ripetere la procedura nell'altra narice con lo stesso tampone.
Raccolta del campione con tampone orofaringeo
Inserire il tampone nella zona posteriore faringea e tonsillare. Strofinare il tampone su entrambe le tonsille e l'orofaringe posteriore ed evitare di toccare la lingua, i denti e le gengive.
ESECUZIONE DEL TEST
Nota: prima di effettuare il test, lasciare che i dispositivi di prova, i reagenti e i campioni si equilibrino a temperatura ambiente (15-30 °C o 59-86°F).
- Posizionare un tubo di estrazione sulla postazione di lavoro.
- Aggiungere 0,3 ml (10 gocce) di reagente di estrazione nel tubo di estrazione.
- Per informazioni sul disegno del campione fisico, consultare la sezione "Esame".
Metodo di prova con tampone diretto
1. Inserire il campione con il tampone nella provetta di estrazione contenente il reagente di estrazione Far rotolare il tampone almeno cinque volte mentre si preme la testa del tampone contro il fondo e il lato del tubo di estrazione. Lasciare il tampone nel tubo di estrazione per un minuto.
2. Rimuovere il tampone mentre si comprimono i lati del tubo per estrarre il liquido dal tampone La soluzione estratta viene utilizzata come campione di prova.
3. Chiudere bene il tubo di estrazione con la punta del contagocce.
4. Rimuovere il dispositivo di prova dalla busta sigillata.
5. Capovolgere la provetta di raccolta del campione, tenere la provetta in verticale, aggiungere lentamente 3 gocce nel pozzetto del campione (S) del dispositivo di prova e avviare il timer.
6. Attendere che vengano visualizzate le linee colorate Leggere i risultati del test dopo 15 minuti. Dopo più di 20 minuti i risultati devono essere considerati non validi.
Tamponi in mezzi di trasporto virale (VTM) Metodo di prova
1. Inserire il campione con tampone nella provetta di trasporto contenente al massimo 3 ml di VTM senza agente denaturante.
2. Mescolare il campione conservato ruotandolo.
3. Trasferire 300 fÊl del campione contenente la soluzione con una micropipetta calibrata nella provetta di estrazione contenente il reagente di estrazione. Omogeneizzare la miscela pipettando su e giù.
4. Coprire saldamente il tubo di estrazione con la punta di un contagocce e lasciare riposare la soluzione estratta per un minuto.
5. Seguire i passi da 4 a 6 del test con tampone diretto sopra descritta.
RISULTATI
Positivo: compaiono due righe. Una linea colorata appare nella regione di controllo (C) e un'altra linea colorata appare nella regione di prova (T). L'intensità della linea di prova è irrilevante.
Negativo: una linea colorata appare nella regione di controllo (C) e nessuna linea appare nella regione di prova (T).
Non valido: La linea di controllo non viene visualizzata. Un volume di campione insufficiente o tecniche procedurali errate sono le ragioni più probabili del fallimento della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo kit di rilevazione. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'uso del lotto e contattare il distributore locale.

Avvertenze
- Solo per la diagnostica in vitro.
- Per gli operatori sanitari e i professionisti per l'uso vicino al paziente (PoC).
- Non utilizzare questo prodotto come unica base per la diagnosi o l'esclusione dell'infezione da SARS-CoV-2 o per informazioni sullo stato di infezione di COVID-19.
- Non utilizzarlo dopo la data di scadenza.
- Si prega di leggere tutte le informazioni contenute in questo foglietto illustrativo prima di eseguire il test.
- La cassetta deve essere conservato in una busta sigillata prima dell'uso.
- Tutti i campioni devono essere classificati come potenzialmente pericolosi e trattati come agenti infettivi.
- Il kit di rilevamento utilizzato deve essere smaltito in conformità con le normative federali, statali e locali.
- Il prodotto si limita ad una prova qualitativa. L'intensità della linea di prova non è correlata alla concentrazione di antigene dei campioni. - Risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2 e non devono essere utilizzati come unica base per le decisioni di gestione del paziente.
- Il medico deve interpretare i risultati in combinazione con l'anamnesi del paziente, i risultati fisici e altre procedure diagnostiche.
- Un risultato negativo puo verificarsi se la quantita di antigeni presenti nel campione e inferiore alla soglia di rilevazione o se il virus ha subito una o piu mutazioni minori di aminoacidi nella regione epitopica bersaglio riconosciuta dagli anticorpi monoclonali utilizzati nel test.

Conservazione
- Conservare nella busta sigillata a una temperatura (4-30°C o 40-86°F) Il kit è stabile entro la data di scadenza indicata sull'etichetta.
- Dopo aver aperto la busta, il test deve essere eseguito entro un'ora. Il contatto prolungato con ambienti caldi e umidi causa il deterioramento del prodotto.
- Il numero di lotto e la data di scadenza sono stampati sull'etichetta.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Confezione contenente:
- 25 kit di rilevamento: 1 cassetta con essiccante in un'unica bustina.
- Reagente.
- 25 tamponi sterilizzati (tamponi monouso per la raccolta dei campioni).
- 25 provette di estrazione.
- 25 puntali.
- 1 base di lavoro.
- 1 manuale.

Cod. ISCOVU002-B00