Descrizione:

AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere contenuti con l'impiego delladose efficace piu' bassa e per il tempo piu' breve necessari a controllare i sintomi (vedere paragrafi 4.2 e 4.8). Deve essere evitato l'usoconcomitante di Moment Orosolubile 200 mg polvere orale e altri FANS,inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (Coxib). Anziani: negli anziani aumenta la frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare emorragia e perforazione gastrointestinale che potrebbero risultare fatali (vedere paragrafo 4.2). Rischi gastrointestinali: sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, con esito anche fatale, sono state segnalate per tutti i FANSin qualsiasi momento del trattamento, con o senza sintomi premonitorio anche in assenza di precedenti casi di eventi seri a carico del tratto gastrointestinale. Nei pazienti con anamnesi di ulcera, in particolare se complicata da emorragie o perforazioni (vedere paragrafo 4.3) enei pazienti anziani, il rischio di sanguinamento gastrointestinale,ulcerazione o perforazione del tratto gastrointestinale e' maggiore con l'aumentare del dosaggio dei FANS. Questi pazienti dovrebbero iniziare il trattamento con la dose minima disponibile. L'uso concomitante di gastroprotettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono acido acetilsalicilico (ASA) a basso dosaggio o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere diseguito e paragrafo 4.5). I pazienti con anamnesi di tossicita' gastrointestinale, soprattutto se anziani, devono essere invitati a segnalare qualsiasi sintomo inusuale a livello addominale (specialmente sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. E' necessaria cautela nel trattamento di pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come ilwarfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (ASA) (vedere paragrafo 4.5). Interrompere il trattamento nel caso in cui i pazienti trattati con Moment orosolubile 200 mg polvere orale segnalino sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale (vedere paragrafo 4.3). I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizionipotrebbero aggravarsi (vedere paragrafo 4.8). Effetti cardiovascolarie cerebrovascolari: si richiede particolare cautela (consultare il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento in pazienti conanamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, in quanto sono stati segnalati ritenzione idrica, ipertensione e edema in associazionealla terapia con FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specie ad alte dosi (2400 mg al giorno) eper trattamenti a lungo termine puo' essere associato ad un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. <= 1200 mg/die) siano associatea un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (classe II-III NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosaperiferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo una attenta valutazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Deve essere effettuata un'attenta valutazione anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti confattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Reazioni cutanee severe: sono state segnalate raramente reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindromedi Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica in associazione all'uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a piu'alto rischio nelle prime fasi della terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. E' stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. Ibuprofenedeve essere sospeso alla prima comparsa di segni e sintomi di reazionicutanee severe, come eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. In casi eccezionali, la varicellapuo' essere all'origine di serie complicanze infettive a carico dellacute e dei tessuti molli. Ad oggi, il contributo dei FANS nell'aggravamento di queste infezioni non puo' essere escluso. Pertanto, e' consigliabile evitare l'uso di Moment Orosolubile 200 mg polvere orale in caso di varicella. Effetti renali: l'ibuprofene puo' causare ritenzionedi sodio, potassio e liquidi in pazienti che in passato non hanno sofferto di disturbi renali a causa del suo effetto sulla perfusione renale. Questo puo' causare edema o anche insufficienza cardiaca o ipertensione in pazienti predisposti. Come con altri FANS, la somministrazioneprolungata di ibuprofene ad animali ha dato luogo a necrosi papillarerenale e altre alterazioni patologiche a livello renale. Nell'uomo, vi sono state segnalazioni di nefrite interstiziale acuta con ematuria,proteinuria e occasionalmente sindrome nefrosica.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiinfiammatori ed antireumatici, non steroidei. Derivati dell'acidopropionico.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale. Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Moment Orosolubile 200 mg polvere orale e' controindicato nei pazienticon: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; precedenti episodi di broncospasmo, asma, rinite, angioedema od orticaria associati all'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei(FANS); disturbi non precisati della emopoiesi; attuale o pregressa emorragia/ulcera peptica ricorrente (almeno due episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento comprovati); precedenti episodi emorragici operforazioni gastrointestinali, associati a precedente terapia con FANS; emorragia cerebrovascolare o altri tipi di emorragia attiva; graveinsufficienza epatica o renale; insufficienza cardiaca severa (classeIV NYHA); severa disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi); ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
DENOMINAZIONE
MOMENT OROSOLUBILE 200 MG POLVERE ORALE
ECCIPIENTI
Isomalto, acido citrico anidro, acesulfame potassico (E950), glicerolodistearato (Tipo I), aroma limone.
EFFETTI INDESIDERATI
Le seguenti frequenze sono assunte come base per la valutazione deglieffetti indesiderati: molto comune (>= 1/10); comune (>=1/100, <1/10);non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota: la frequenza non puo' essere definita sullabase dei dati disponibili. Il seguente elenco degli effetti indesiderati comprende tutti gli effetti indesiderati riscontrati nei pazientitrattati con ibuprofene, inclusi quelli con reumatismo in trattamentoprolungato ad alte dosi. Le frequenze indicate, fatta eccezione per lesegnalazioni molto rare, fanno riferimento all'utilizzo a breve termine di dosi giornaliere fino a un massimo di 1200 mg di ibuprofene perle formulazioni orali e dosi massime di 1800 mg per le supposte. Si deve considerare che le seguenti reazioni avverse al farmaco sono prevalentemente dose-dipendenti e variabili da paziente a paziente. Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono disturbi gastrointestinali.Possono presentarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, anche fatali, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo somministrazione di ibuprofene sono stati segnalatinausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione di colite emorbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Con minore frequenza e' stata rilevata gastrite. In particolare, il rischio di sanguinamento gastrointestinale e' dipendente dalla dose e dalla durata del trattamento. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati segnalati in associazione all'assunzione di FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato adun modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto miocardico o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Patologie cardiache. Molto rare: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto miocardico. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rare: discrasia ematica (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni possono essere febbre, mal di gola, ferite superficiali in bocca, sintomi simil-influenzali, grave debolezza, epistassie sanguinamento cutaneo. In questi casi, il paziente deve essere avvertito di interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale, di evitare l'automedicazione con analgesici o antipiretici e di rivolgersiad un medico. La conta degli elementi del sangue deve essere controllata regolarmente in caso di terapia a lungo termine. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: cefalea, capogiri, insonnia, agitazione, irritabilita' o stanchezza. Patologie dell'occhio. Non comuni: disturbi visivi. In questo caso, il paziente deve essere avvisato di informare immediatamente il medico e di interrompere l'assunzione di ibuprofene. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rare: tinnito. Patologie gastrointestinali. Comuni: pirosi, dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stipsi e leggero sanguinamento gastrointestinale che puo' causare anemia in casi eccezionali; non comuni: ulcere gastrointestinali, potenzialmente con sanguinamento gastrointestinale e perforazione. Stomatite ulcerosa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4), gastrite; molto rare: esofagite, pancreatite, formazione di stenosi intestinali diaframma-simili. Il paziente deve essere avvisato di sospendere l'assunzione del medicinale e di recarsi immediatamente da un medico se compare dolore relativamente severo nella parte superiore dell'addome, melena o ematemesi. Patologie renali e urinarie. Rare: danno del tessuto renale (necrosi papillare), in particolare nella terapia a lungo termine, aumento della concentrazione sierica di acido urico; molto rare: ridotta escrezione urinaria e formazionedi edemi, in particolare nei pazienti affetti da ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrosica, nefrite interstiziale che possono essere accompagnate da insufficienza renale acuta. Pertanto, la funzionalita' renale deve essere controllata regolarmente. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: varie eruzionicutanee; molto rare: reazioni bollose, incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), alopecia; nonnote: reazioni di fotosensibilita', reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acutageneralizzata (PEAG). In casi eccezionali, durante un'infezione da varicella possono verificarsi gravi infezioni della cute e complicanze acarico dei tessuti molli (vedere anche "Infezioni ed infestazioni").
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari e' risultato aumentato di una percentuale compresa tra meno dell'1% e circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti proporzionalmente alla dose ealla durata della terapia. E' stato dimostrato che negli animali la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine provoca un aumento delle perdite pre- e post-impianto e della letalita' embrio-fetale. Inoltre, e' stato riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, in animali cui erastato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Dalla 20a settimana di gravidanza inpoi, l'utilizzo di ibuprofene puo' causare oligoidramnios derivante dadisfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed e' in genere reversibile conl'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi dicostrizione del dotto arterioso a seguito del trattamento nel secondotrimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo la sospensione deltrattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene non deve essere somministrato, se non in casi strettamente necessari. Qualora l'ibuprofene venga utilizzato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e il secondo trimestredi gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. In seguito all'esposizione a ibuprofeneper diversi giorni dalla 20a settimana di gestazione in poi, dovrebbeessere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o di costrizione del dotto arterioso, il trattamento con ibuprofene deve essere interrotto. Moment Orosolubile 200 mg polvere orale Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, (vedere sopra). La madre e il neonato, al termine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' manifestarsi anche a dosimolto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, Moment Orosolubile 200 mg polvere orale e' controindicato nel terzo trimestre di gravidanza(vedere paragrafo 4.3 e 5.3). Allattamento: l'ibuprofene e i suoi metaboliti passano nel latte materno solo in basse concentrazioni. Non essendo stati riscontrati fino a oggi effetti nocivi per i lattanti, l'interruzione dell'allattamento non e' generalmente necessaria durante il trattamento a breve termine con ibuprofene alla dose raccomandata. Fertilita': vi sono evidenze che mostrano che i farmaci che inibisconola cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare compromissione della fertilita' femminile a seguito di un effetto sull'ovulazione. L'effetto e' reversibile con l'interruzione del trattamento.
INDICAZIONI
Moment Orosolubile 200 mg polvere orale e' indicato per il trattamentosintomatico a breve termine del dolore di intensita' da lieve a moderata e/o della febbre.
INTERAZIONI
L'ibuprofene (come altri FANS) deve essere assunto esclusivamente concautela insieme ai seguenti medicinali. Altri FANS, inclusi salicilati: la somministrazione concomitante di diversi FANS potrebbe aumentareil rischio di sanguinamento gastrointestinale e ulcere gastrointestinali a causa di un effetto sinergico. Pertanto, l'uso concomitante dell'ibuprofene con altri FANS dovrebbe essere evitato (vedere paragrafo 4.4). Digossina, fenitoina, litio: l'uso concomitante di Moment Orosolubile 200 mg polvere orale con preparati a base di digossina, fenitoinao litio potrebbe aumentare i livelli sierici di questi ultimi. L'uso corretto del farmaco (somministrato per un periodo massimo di 3-4 giorni) non richiede di norma il controllo dei livelli sierici di litio, digossina e fenitoina. Diuretici, ACE inibitori, beta-bloccanti e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con compromissione della funzionalita' renale (ad esempio pazienti disidratati opazienti anziani con funzionalita' renale compromessa), la co-somministrazione di ACE inibitori, betabloccanti o antagonisti dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi potrebbe indurreun ulteriore deterioramento della funzionalita' renale, inclusa un'eventuale insufficienza renale acuta che e' generalmente reversibile. Pertanto, tale combinazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati edeve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente. La somministrazione concomitante di Moment Orosolubile 200 mg polvere orale e diuretici risparmiatori di potassio puo' portare adiperpotassiemia. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione osanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Agenti anti-aggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI):aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Acido acetilsalicilico: in genere la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' raccomandata a causa del potenziale aumento degli effetti avversi. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire in maniera competitiva l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basso dosaggio sull'aggregazione piastrinica quando vengono assunti contemporaneamente. Nonostante i dubbiriguardo l'applicabilita' di questi dati alle condizioni cliniche, lapossibilita' che l'utilizzo regolare a lungo termine dell'ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico abasso dosaggio non puo' essere esclusa. Nessun effetto clinicamente rilevante si ritiene probabile in seguito all'uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Metotressato: i FANS inibiscono la secrezione tubulare del metotrexato e alcune interazioni metaboliche possonoverificarsi con conseguente riduzione della clearance del metotrexato.La somministrazione di ibuprofene nelle 24 ore precedenti o successive all'assunzione di metotrexato puo' aumentarne la concentrazione e gli effetti tossici. Pertanto, l'uso concomitante di FANS e dosi elevatedi metotrexato deve essere evitato. Inoltre, deve essere consideratoil potenziale rischio di interazioni nel trattamento a basso dosaggiocon metotrexato, specie in pazienti con funzionalita' renale compromessa. In caso di trattamento combinato, deve essere monitorata la funzione renale. Ciclosporina: il rischio di danno renale indotto dalla ciclosporina e' aumentato dall'uso concomitante di alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei. Tale effetto non puo' essere escluso in caso di assunzione contemporanea di ciclosporina e ibuprofene. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare l'effetto degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Sulfaniluree: i FANS possono aumentarel'effetto ipoglicemico delle sulfaniluree. Nel caso di trattamento simultaneo, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue. Colestiramina: il trattamento concomitante con colestiramina e ibuprofene produce un prolungamento e una riduzione (25%) dell'assorbimento dell'ibuprofene. I medicinali devono essere somministrati con un intervallo di almeno due ore l'uno dall'altro. Tacrolimus: il rischio di nefrotossicita' aumenta se i due medicinali vengono somministrati contemporaneamente. Zidovudina: ci sono evidenze di un aumentato rischiodi emartrosi e di ematomi in pazienti emofiliaci HIV positivi che assumono contemporaneamente zidovudina e ibuprofene. Probenecid e sulfinpirazone: i medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l'escrezione dell'ibuprofene. Antibiotici chinolonici: studicondotti sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate all'impiego di antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono essere esposti a un maggiore rischio di manifestare convulsioni. Inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 potrebbe aumentare l'esposizione all'ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), e' stata dimostrata una aumentata esposizione al S(+)-ibuprofene compresa approssimativamente tra l'80% e il 100%. Una riduzione della dose di ibuprofene deve essere considerata in caso di somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP2C9, in particolare laddove l'ibuprofene ad alto dosaggio venga somministrato con voriconazolo o fluconazolo.Aminoglicosidi: i FANS possono rallentare l'eliminazione degli aminoglicosidi e aumentarne la tossicita'. Estratti vegetali: il ginkgo biloba puo' potenziare il rischio di sanguinamento con i FANS. Alcol: l'uso dell'ibuprofene da parte di soggetti con consumo cronico di alcol (almeno 14-20 o piu' drink a settimana) deve essere evitato a causa dell'aumento del rischio di effetti avversi gastrointestinali significativi, incluso sanguinamento. Mifepristone: l'utilizzo di FANS negli 8-12giorni successivi alla somministrazione di mifepristone puo' ridurre l'effetto di quest'ultimo.
POSOLOGIA
Posologia: la dose efficace piu' bassa deve essere usata per il periodo piu' breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni: 1-2 bustine, 2-3 volte algiorno al bisogno. Il relativo intervallo di dosaggio deve essere stabilito in base alla sintomatologia e alla dose massima giornaliera. L'intervallo tra una dose e l'altra non deve essere inferiore a 6 ore. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata di 1200 mg - 6 bustine. Per uso orale. Solo per uso a breve termine. Laddove un adolescente debba assumere questo medicinale per piu' di 3 giorni o in caso di aggravamento dei sintomi, e' necessario consultare un medico. Laddove un adulto debba assumere questo medicinale per piu' di 3 giorni peril trattamento della febbre o per piu' di 4 giorni per il trattamentodel dolore oppure in caso di aggravamento dei sintomi, e' necessario consultare un medico. Modo di somministrazione: per uso orale. La polvere non deve essere assunta con un liquido; si scioglie sulla lingua equindi deglutita. Questa formulazione puo' essere utilizzata nelle situazioni in cui non si dispone di liquidi. E' possibile assumere MomentOrosolubile anche a stomaco vuoto. Si raccomanda, in particolare, aipazienti con disturbi di stomaco di assumere l'ibuprofene durante o dopo i pasti. Popolazioni speciali. Anziani: non e' richiesto un aggiustamento specifico della dose. A causa del possibile profilo di effettiindesiderati (vedere paragrafo 4.4), si raccomanda di monitorare i pazienti anziani con particolare attenzione. Compromissione renale: per ipazienti con compromissione renale lieve o moderata non e' prevista una riduzione della dose (per i pazienti con grave compromissione renale, vedere paragrafo 4.3). Compromissione epatica: per i pazienti con compromissione epatica lieve o moderata non e' prevista una riduzione della dose (per i pazienti con grave compromissione epatica, vedere paragrafo 4.3).
PRINCIPI ATTIVI
Ogni bustina contiene 200 mg di ibuprofene. Eccipiente(i) con effettinoti : ogni bustina contiene 645 mg di isomalto. Per l'elenco completodegli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

codice: 046054019