Descrizione:

AVVERTENZE
Per la presenza di paracetamolo somministrare con cautela nei soggetticon insufficienza renale. Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contengalo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare ilpaziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il paragrafo 4.5. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave, epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita' epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica. In tali condizioni Nirolex Febbre e Dolore deve essere somministrato solo sotto controllo medico, se necessario, riducendo la dose o prolungando l'intervallo tra le singole somministrazioni. In caso di uso protratto, e' consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. L'uso protratto di analgesici,soprattutto ad alte dosi, puo' indurre mal di testa, che non deve essere trattato con dosi crescenti di farmaco. Reazioni di ipersensibilita' gravi ed acute (per es. shock anafilattico) sono state osservate raramente. Il trattamento deve essere interrotto al primo segno di reazione di ipersensibilita' a seguito della somministrazione di Nirolex Febbre e Dolore. Trattamento medico adeguato va instaurato dal personalesanitario in base ai segni e sintomi osservati. Vi puo' essere danno epatico se si supera la dose raccomandata (vedere paragrafo "Sovradosaggio"). Una brusca interruzione di analgesici dopo un uso prolungato adalte dosi puo' indurre sintomi da astinenza (per es. mal di testa, stanchezza, nervosismo), che tipicamente si risolvono in pochi giorni. La risomministrazione di analgesici dipende dal consiglio del medico edalla scomparsa dei sintomi da astinenza. Nirolex Febbre e Dolore nondeve essere usato per piu' di 3 giorni senza la supervisione del medico. Se il dolore o la febbre persistono o peggiorano, se si manifestanosintomi nuovi o se sono presenti arrossamenti o gonfiori, si deve consultare un medico perche' questi potrebbero essere segni di un aggravamento della patologia in atto. Sono stati segnalati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA, high anion gap metabolic acidosis ) dovuta ad acidosi piroglutamica in pazienti con malattie gravi, quali compromissione renale severa e sepsi, o in pazienti con malnutrizione o altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico) che sono stati trattati con paracetamolo a dose terapeutica per unperiodo prolungato o con un'associazione di paracetamolo e flucloxacillina. Se si sospetta HAGMA a causa di acidosi piroglutamica, si raccomanda l'immediata interruzione di paracetamolo e un attento monitoraggio. La misurazione della 5-oxoprolina urinaria puo' essere utile per identificare l'acidosi piroglutamica come causa sottostante di HAGMA inpazienti con molteplici fattori di rischio. Eccipienti: Nirolex Febbre e Dolore compresse contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesico-antipiretico.
CONSERVAZIONE
Supposte 500 mg: non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.Compresse e supposte 1000 mg: nessuna.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, in generale agli antinfiammatorinon steroidei o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Nirolex Febbre e Dolore supposte non deve essere utilizzato inpazienti con una storia di allergia alla soia o alle arachidi.
DENOMINAZIONE
NIROLEX FEBBRE E DOLORE
ECCIPIENTI
Compresse: povidone, sodio carbossimetilamido, amido di mais, silice colloidale, acido stearico. Supposte 1000 mg e 500 mg: esteri glicerididi acidi grassi saturi, lecitina di soia (E322).
EFFETTI INDESIDERATI
Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravita', inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica. Inoltre, sono stati segnalati iseguenti effetti indesiderati: alterazioni della funzionalita' epaticaed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinalie vertigini. La valutazione degli effetti indesiderati e' basata sulle seguenti frequenze: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 e <1/10);non comune (>=1/1.000 e <1/100); raro (>=1/10.000 e <1/1.000); moltoraro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico.Frequenza molto rara: trombocitopenia, agranulocitosi, leucopenia, pancitopenia. E' stata osservata anche anemia. Disturbi del sistema immunitario. Frequenza rara: reazioni di ipersensibilita' (incluso shock anafilattico, angioedema, diminuita pressione del sangue, dispnea, esantema, eritema, orticaria, nausea, iperidrosi). E' stato osservato ancheedema della laringe. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Frequenza non nota: acidosi metabolica con gap anionico elevato. Patologie epatobiliari. Frequenza rara: aumento delle transaminasi. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche. Frequenza molto rara: broncospasmo (soprattutto nei pazienti con una storia di asma bronchiale o allergia). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Frequenza non nota: eruzioni cutanee da farmaco. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Acidosi metabolica con gap anionico elevato: in pazienti con fattori di rischio che utilizzano paracetamolo sono stati osservaticasi di acidosi metabolica con gap anionico elevato dovuta ad acidosipiroglutamica (vedere paragrafo 4.4). In questi pazienti l'acidosi piroglutamica puo' manifestarsi come conseguenza di bassi livelli di glutatione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: una grande quantita' di dati sulle donne in gravidanza nonindicano ne' tossicita' malformativa, ne' fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' breve tempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibile. Durante lagravidanza il paracetamolo non deve essere preso per periodi prolungati, ad alte dosi o in combinazione con altri farmaci dal momento che la sicurezza d'impiego non e' stata confermata in tali casi. Allattamento: il farmaco viene escreto nel latte materno, ma non sono stati segnalati effetti indesiderati sul lattante se usato a dosi terapeutiche.Si consiglia di somministrare il prodotto solo nei casi di effettiva necessita' e sotto diretto controllo del medico. Fertilita': non sono stati condotti studi sugli effetti di Nirolex Febbre e Dolore sulla fertilita'. Studi non clinici non hanno indicato effetti nocivi diretti oindiretti sugli indici di fertilita' (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Nirolex Febbre e Dolore e' indicato nel trattamento del dolore lieve omoderato e/o in caso di febbre.
INTERAZIONI
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepiletticiquali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina). Cio' e' applicabile anche a sostanze potenzialmente epatotossiche ed in caso di etilismo (si veda paragrafo 4.9). La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). La somministrazione concomitante di cloramfenicolo puo' indurre un prolungamento dell'emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicita'. Poiche' non e' ancora stata accertata la rilevanza clinica delle interazioni del paracetamolo con la warfarina ed i derivati cumarinici, l'assunzione a lungotermine di Nirolex Febbre e Dolore nei pazienti in corso di terapia con anticoagulanti orali dovrebbe avvenire solo sotto controllo medico.L'uso concomitante di paracetamolo e di AZT (zidovudina) potenzia il rischio di neutropenia indotta da quest'ultimo. Pertanto, si deve assumere Nirolex Febbre e Dolore insieme ad AZT soltanto sotto controllo del medico. La somministrazione di probenecid inibisce il legame del paracetamolo con l'acido glucuronico, riducendo la clearance del paracetamolo approssimativamente di un fattore di 2. La dose di paracetamolo deve pertanto essere ridotta durante la somministrazione contemporaneacon probenecid. La colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo. Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo e' usato in concomitanza con flucloxacillina in quanto l'assunzione concomitante e' stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato a causa di acidosi piroglutamica, in particolare in pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Per la somministrazione orale inoltre: ifarmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es. propantelina) possono ridurre la velocita' di assorbimento del paracetamolo, ritardandone l'effetto terapeutico; al contrario, i farmaci che aumentano la velocita' di svuotamento gastrico (es. metoclopramide) comportano un aumento nella velocita' di assorbimento.
POSOLOGIA
Nirolex Febbre e Dolore 500 mg compresse. Posologia: Adulti : 1 compressa 3-4 volte al giorno. Bambini dai 6 ai 12 anni : 1/2 compressa 3-4volte al giorno. Deve comunque trascorrere un intervallo di almeno 6 ore fra una dose e l'altra. Modo di somministrazione: orale. Le compresse devono essere assunte con un bicchiere d'acqua. Nirolex Febbre e Dolore Adulti 1000 mg supposte. Posologia. Adulti: 1 supposta 1000 mg 2-3 volte al giorno. Le supposte possono essere somministrate a intervalli di 6-8 ore come prescritto. Nirolex Febbre e Dolore 500 mg supposte. Posologia. Adulti e bambini di eta' superiore a 12 anni: 1 supposta500 mg 2-3 volte al giorno. Le supposte possono essere somministrate aintervalli di 6-8 ore come prescritto. Modo di somministrazione: rettale. Prima della somministrazione estrarre la supposta dall'alveolo esomministrare per via rettale. Nirolex Febbre e Dolore non deve essereassunto per piu' di tre giorni senza consultare il medico. La dose massima giornaliera non deve essere superata. Popolazioni speciali. Compromissione epatica e lieve compromissione renale: dosi ridotte e/o intervalli fra le dosi piu' lunghi sono richiesti nei pazienti con funzionalita' epatica o renale compromessa e nei pazienti con sindrome di Gilbert. Grave insufficienza renale: nei pazienti con funzionalita' renale gravemente compromessa (clearance della creatinina <10 ml/min), l'intervallo fra le dosi deve essere almeno di 8 ore.
PRINCIPI ATTIVI
Nirolex Febbre e Dolore 500 mg compresse: ogni compressa contiene paracetamolo 500 mg. Nirolex Febbre e Dolore Adulti 1000 mg supposte: ognisupposta contiene paracetamolo 1000 mg. Nirolex Febbre e Dolore 500 mg supposte: ogni supposta contiene paracetamolo 500 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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